FIŞA DISCIPLINEI
ANUL UNIVERSITAR
2015- 2016
1. DATE DESPRE PROGRAM
1.1 Instituţia de învăţământ superior |
UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE DIN CRAIOVA |
1.2 Facultatea |
Farmacie |
1.3 Departamentul |
Farmacie II |
1.4 Domeniul de studii |
SĂNĂTATE |
1.5 Ciclul de studii1 |
LICENŢĂ |
1.6 Programul de studii/Calificarea |
Farmacie |
2. DATE DESPRE DISCIPLINĂ
2.1 Denumirea disciplinei |
INDUSTRIA MEDICAMENTULUI ŞI BIOTEHNOLOGII FARMACEUTICE |
|||||||
2.2. Codul disciplinei |
FAR5102 |
|||||||
2.3 Titularul activităţilor de curs |
Călina Daniela |
|||||||
2.4 Titularul activităţilor de seminar |
|
|||||||
2.5.Gradul didactic |
Şef lucrări |
|||||||
2.6.Încadrarea (norma de bază/asociat) |
Norma de bază |
|||||||
2.7. Anul de studiu
|
V |
2.8. Semestrul
|
IX |
2.9. Tipul disciplinei (conţinut)2) |
DS |
2.10. Regimul disciplinei (obligativitate)3) |
DI |
|
3. TIMPUL TOTAL ESTIMAT (ore pe semestru al activităţilor didactice)
3.1 Număr de ore pe săptămână |
4 |
din care: 3.2 curs |
2 |
3.3 seminar/laborator |
2 |
3.4 Total ore din planul de învăţământ |
60 |
din care: 3.5 curs |
30 |
3.6 seminar/laborator |
30 |
Distribuţia fondului de timp ore |
|
||||
Studiul după manual, suport de curs, bibliografie şi notiţe |
15 |
||||
Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren |
10 |
||||
Pregătire seminarii/laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri |
10 |
||||
Tutoriat |
- |
||||
Examinări |
10 |
||||
Alte activităţi...consultaţii, cercuri studentesti |
10 |
||||
3.7 Total ore studiu individual |
55 |
||||
3.8 Total ore pe semestru |
35 |
||||
3.9 Numărul de credite4) |
3 |
4. PRECONDIŢII (acolo unde este cazul)
4.1 de curriculum |
Chimie Fizică, Chimie Farmaceutică, Farmacognozie, Farmacologie, Tehnologie Farmaceutică |
4.2 de competenţe |
- |
5. CONDIŢII (acolo unde este cazul)
5.1. de desfăşurare a cursului |
|
5.2. de desfăşurare a seminarului/laboratorului |
Pregătirea prin studiu individual a laboratorului |
6. COMPETENŢELE SPECIFICE ACUMULATE6)7)
COMPETENŢE PROFESIONALE |
SE ALEG DINTRE COMPETENTELE DE MAI JOS (EXISTENTE ÎN SUPLIMENTUL LA DIPLOMA) CELE LA CARE SE INCADREAZA DISCIPLINA CP1. Proiectarea, formularea, prepararea şi condiţionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. CP2. Depozitarea, conservarea, distribuţia medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.
|
COMPETENŢE TRANSVERSALE |
CT1 Autonomie şi responsabilitate
CT2 Interacţiune socială · să aibă respect pentru diversitate şi multiculturalitate; · să dezvolte abilităţi de lucru în echipă; · să comunice oral şi în scris cerinţele, modalitatea de lucru, rezultatele obţinute; · să se implice în acţiuni de voluntariat, să cunoască problemele esenţiale ale comunităţii. CT3. Dezvoltare personală şi profesională
|
7. OBIECTIVELE DISCIPLINEI (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate)
7.1 Obiectivul general al disciplinei |
dobândirea cunoştinţelor referitoare la industria farmaceutică, - dobândirea limbajului specific industriei farmaceutice, - dobândirea noţiuni fundamentale de tehnologie industrială a medicamentelor şi biotehnologii farmaceutice - dobândirea de atitudini, abilităţi şi valori necesare practicii în domeniul farmaceutic industrial.. |
7.2 Obiectivele specifice |
- dobândirea cunoştinţelor despre formularea şi prepararea medicamentelor în industrie. - acumularea cunoştinţelor cu privire la fabricarea produselor farmaceutice industriel. Concepte teoretice şi practice |
8. CONŢINUTURI
8.1 Curs (unităţi de conţinut) |
Nr. ore |
Tema 1 –INTRODUCERE. Scurt istoric al producţiei de medicamente. Definiţia şi clasificarea medicamentelor industriale. Crearea şi producţia unui medicament |
2 ore |
Tema 2 –NOŢIUNI GENERALE DE TEHNOLOGIE INDUSTRIALĂ A MEDICAMENTELOR. Noţiuni şi definiţii tehnologice. Caracteristicile industriei de medicamente. Materii prime, energia şi apa, elemente fundamentale în industrie |
2 ore |
Tema 3 –CREAREA MEDICAMENTELOR. Cercetarea şi dezvoltarea în industria farmaceutică. Realizarea în faza pilot a medicamentelor. Producţia industrială a medicamentelor. |
2 ore |
Tema 4 –MATERIALE UTILIZATE PENTRU CONSTRUCŢIA APARATURII IN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ.Materiale metalice. Aliaje. Materiale noi. Materiale neferoase şi aliajele lor. Materiale nemetalice. Materiale organice. |
2 ore |
Tema 5 –COROZIUNEA ŞI MIJLOACELE DE PROTECŢIE ÎMPOTRIVA ACESTEIA. Tipuri de corodare a metalelor. Coroziunea chimica si coroziunea electrochimica. Dupa aspectul suprafetei si distribuirea atacului pe suprafata metalului, dupa structura metalului, dupa mediul in care are loc coroziunea. Coroziunea metalelor cauzata de factori mecanici. Mijloace de protectie impotriva coroziunii. Protectia prin tratarea mediului coroziv. Protectia prin straturi protectoare. Metode electrostatice de protectie. Pasivitatea metalelor, pasivatori. Inhibitori de coroziune. |
4 ore |
Tema 6 –AREALURI ŞI SERVICII ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ. (4 ore) Fabricaţia: edificii şi spaţii. Condiţii ambientale. Serviciile în industria medicamentelor. Presiune şi vacuum. Echipamente şi instalaţii industriale de presiune şi vacuum. Climatizarea. Transmiterea căldurii. Vaporii de apa şi alţi agenţi de calefacţie. Echipamente şi instalaţii. Sterilizarea aerului. Spaţii sterile. Flux turbulent şi flux laminar. Menţinerea şi controlul sterilităţii. Tratamentul apei în industrie. Apa purificată prin schimbători ionici. Osmoza inversă. Instalaţii industriale pentru obţinerea apei purificate. Calitatea farmaceutică a apei. Precizările Farmacopeelor. Transportul lichidelor. Ecuaţia lui Bernoulli. Ecuaţia Hogen-Poinsenille. Dizolvarea. Aspecte energetice. Agitatoare. Amestecarea solidelor. Reologia materialelor pulverulente: parametrii fundamentali. Teoria amestecarii. Filtrarea. Teorie şi practica. Filtrarea sterilizantă. Ultrafiltrarea. Clasificarea materialelor şi evaluarea calităţii filtrelor. |
4 ore |
Tema 7 –FLUXURILE TEHNOLOGICE ALE PRINCIPALELOR FORME FARMACEUTICE Tehnologia industrială a soluţiilor injectabile şi perfuzabile. Tehnologia industrială a formelor lichide orale. Materiale pulverulente. Forme orale şi forme parenterale. Diagrama de producţie, tehnologia de preparare. Capsule: studiu tehnologic complex. Comprimate: diagrama de productie a comprimatelor. Preparate dermatologice. Producţia, tehnologia industrială de realizare a: unguentelor, gelurilor, cremelor şi a altor produse cu aplicare pe piele sau mucoase. |
4 ore |
Tema 8 –ASIGURAREA CALITĂŢII MEDICAMENTELOR. Definiţii şi condiţii generale. Asigurarea calităţii medicamentelor fabricate în industrie. Caracteristicile procedeelor de analiză. Validarea proceselor: importanta şi semnificaţia sa. Validarea analitică. Optimizarea cu variantele sale. |
2 ore |
Tema 9 –REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAŢIE ÎN SECTORUL FARMACEUTIC. Calitatea medicamentului realizat industrial. Responsabilităţile personalului. Construcţia şi finisajele: duşumele, pereţi, geamuri, uşi. Controlul de calitate al spaţiului de producţie. Locaţia şi separarea echipamentului. Producţia. Validarea metodei de producţie. Documentaţia. Tipuri de documente. Specificaţii pentru: materiile prime, intermediari, ambalaje şi produse finite. Standarde. Autoinspecţia şi auditul. Auditul de calitate. Audituri suplimentare. Validarea. Metode de validare. Certificarea. Revalidarea. Stabilitatea. Teste de stabilitate. Studii de stabilitate. Conţinutul rapoartelor de stabilitate. |
2 ore |
Tema 10 –BIOTEHNOLOGII FARMACEUTICE. BIOTEHNOLOGIA OBŢINERII DE MATERII PRIME ŞI DE MEDICAMENTE. Noţiuni generale de biotehnologie. Etapele elaborării tehnologiilor de biosinteză. Faza de staţie pilot. Procedee de biosinteză. Medii de cultură. Cinetica proceselor de biosinteză. Prelucrarea mediilor de biosinteză. Procedee de obţinere a Vitaminei C. Procedee de obţinere prin biosinteză a unor antibiotice: Peniciline, Cefalosporine. Obţinerea prin inginerie genetică a insulinei. Obţinerea prin inginerie genetică a vaccinurilor. |
6 ore |
|
30ore |
BIBLIOGRAFIE 1. Popovici Iuliana, Lupuleasa D.: Tehnologie farmaceutica. Vol. 3. Ed. a 2-a. Colectia Bios, Editura Polirom Iasi, 2009 2. S. Leucuţa – Tehnologia formelor farmaceutice industriale, Ed. Dacia – Xluj Napoca, 2001. 3. *** - Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Six Volume Set, Informa HealthCare, 2836 pages, April 27, 2004 4.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Ed. Medicală,București, 1993; 5.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2000, Ed. Medicală, 2000; 6.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2001, Ed. Medicală, 2002; 7.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2004, Ed. Medicală, 2004; 8.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2006, Ed. Medicală, 2006;
|
|
8.2 Lucrări practice (subiecte/teme) |
|
Tema 1 OPERAŢII UNITARE ÎN INDUSTRIA DE MEDICAMENTE OPERAŢII MECANICE. Sfărâmarea materialelor solide; maşini de sfărâmat (concasoare sau mori). Transportul materialelor solide; aparatura (transportoare). Clasarea; aparatura de clasare volumetrică şi gravimetrică. OPERAŢII HIDRODINAMICE. Transportul materialelor lichide; aparatură. Filtrarea şi centrifugarea; aparatură (filtre cu funcţionare continuă sau discontinuă, centrifuge). Amestecarea; amestecarea gazelor, amestecarea în mediu lichid (agitatoare), amestecarea substanţelor solide (pulberi, granule, paste) în malaxoare; aplicaţie – pastele de dinţi (generalităţi şi fabricare). OPERAŢII TERMICE. Uscarea; aparatură (uscătoare). Condensarea; aparatură (schimbătoare de căldură şi condensatoare). OPERAŢII DE DIFUZIUNE. Distilarea; aparatură. Extracţia; aparatură. |
10 ore |
Tema 2 REACTOARE FOLOSITE ÎN INDUSTRIA MEDICAMENTELOR DE SINTEZĂ |
4 ore |
Tema 3 PROCESE TEHNOLOGICE DE OBŢINERE A MEDICAMENTELOR DE SINTEZĂ FABRICATE ÎN ŢARA NOASTRĂ. Anestezice: fabricarea lidocainei. Analgezice, antipiretice, antiinflamatoare: fabricarea aspirinei, fenacetinei, paracetamolului, salicilatului de sodiu, salicilatului de metil, salicilamidei, noraminofenazonei. Laxative: fabricarea fenolftaleinei. Diuretice: fabricarea nefrixului. Chimioterapice, antimicrobiene: fabricarea trimetoprimului. Antiseptice şi dezinfectante: fabricarea cloraminei B, iodoseptului, saprosanului. Sulfamide: fabricarea sulfatioazolului, sulfametinei, sulfochinoxalinei, tolbutamidei, cicloralului, glibenclamidei. Vitamine: fabricarea vitaminei C. Neurotonice: fabricarea piracetamului, meclefenoxatului. Hipolipeminate: fabricarea clofibratului. Edulcorante: fabricarea zaharinei sodice, ciclamatului. Parasimpatolitice: fabricarea scobutilului. Antihistaminice: fabricarea feniraminei. Notiuni introductive de Biotehnologia medicamentelor |
10 ore |
Tema 4 COMPRIMAREA SI DRAJEFIEREA Maşini de comprimat. Schema fabricării comprimatelor prin metoda granulării umede. Schema fabricării comprimatelor prin metoda granulării uscate. Aparate pentru drajefiere. |
4 ore |
Tema 5 REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR STERILE |
2 ore |
|
30ore |
BIBLIOGRAFIE 1. Dumitru Lupuleasa, Ionela Belu, Mirela Mitu, Oana Mănescu - Îndreptar practic pentru prepararea medicamentelor vol. 3, Ed. Medicala Universitara Craiova, 2005 2. Howard C. Ansel - Pharmaceutical Calculations, Lippincott Williams & Wilkins; Thirteenth, North American Edition edition (January 29, 2009) 3.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Ed. Medicală,București, 1993; 4.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2000, Ed. Medicală, 2000; 5.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2001, Ed. Medicală, 2002; 6.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2004, Ed. Medicală, 2004; 7.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2006, Ed. Medicală, 2006; 8. Adrian A Andrieș, Dumitru Lupuleasa, Dumitru Oțeleanu, Gheorghe Zuchi, Sultana Niță, Lucian Hîncu, Radu Cazacincu - Procese tehnologice de obținere industrială a unor substanțe farmaceutice, Editura Universitară "Carol Davila" București 2006 |
|
§ 9. COROBORAREA CONŢINUTURILOR DISCIPLINEI CU AŞTEPTĂRILE REPREZENTANŢILOR COMUNITĂŢII EPISTEMICE, ASOCIAŢIILOR PROFESIONALE ŞI ANGAJATORI REPREZENTATIVI DIN DOMENIUL AFERENT PROGRAMULUI
§ Cunoştinţele dobândite la disciplina de industria medicamentului conferă sprijin pentru un viitor farmacist pentru a putea aplica în practică noţiunile teoretice privind formularea, prepararea/fabricarea, depozitarea, eliberarea şi evaluarea biofarmaceutică a medicamentelor, ca forme farmaceutice, § Disciplina de industria medicamentului este o disciplină fundamentală, obligatorie pentru ca un student să devină farmacist. Cunoştinţele, deprinderile practice şi atitudinile învăţate la această disciplină ofera baza de studiu pentru conceperea şi prepararea de noi medicamente; pentru rezolvarea problemelor legate de stabilitatea preparatelor farmaceutice și condiţionarea medicamentelor, pentru evaluarea biodisponibilităţii medicamentelor și controlul calităţii formelor farmaceutice.
|
10. REPERE METODOLOGICE
Forme de activitate |
Tehnici de predare / învăţare, materiale, resurse: expunere, curs interactiv, lucru în grup, învăţare prin probleme/proiecte etc. |
Curs |
Prelegere, sinteză, învăţare interactivă în scopul realizării feedback-ului, explicarea unor probleme evidenţiate de studenţi Prezentări power-point, proiectare filme |
Lucrari practice |
Explicaţia, dezbaterea, demonstraţia şi prepararea diferitelor forme farmaceutice Rezolvarea unor probleme de formulare a medicamentelor Calcularea dozelor maxime pentru adult şi copil aplicate diferitelor soluţii farmaceutice |
Studiu individual |
Studiul bibliografiei, exerciţii, elaborare de referate |
11. PROGRAM DE RECUPERARE
Recuperări absenţe |
Nr. absenţe care se pot recupera |
Locul desfăşurării |
Perioada |
Responsabil |
Programarea temelor |
3 |
Laboratorul de tehnologie farmaceutică Sala 409 |
Penultima săptămână din semestru |
Cadrele didactice de la disciplină |
În funcţie de temele la care s-a absentat |
|
Program de consultaţii/ cerc ştiinţific studenţesc |
|
Laboratorul de tehnologie farmaceutică Sala 409 |
Luni – 1100-1300
|
Cadrele didactice de la disciplină |
În funcţie de necesităţile studenţilor |
Program pentru studenţii slab pregătiţi |
|
Laboratorul de tehnologie farmaceutică Sala 409 |
Luni – 1100-1300
|
Cadrele didactice de la disciplină |
În funcţie de necesităţile studenţilor |
12. EVALUARE
Forma de activitate |
Evaluare
|
Procent din nota finală |
||
|
Formativă |
Periodică |
Sumativă |
|
Curs |
Oral |
Scris |
Test grilă+scris |
5% |
Lucrări practice |
Oral |
Scris |
Alicatie practica(colocviu)+ Scris |
10% |
Examen |
|
|
Test grilă+scris |
65% |
Verificările periodice |
|
|
Scris |
10% |
Prezenţa la curs |
|
|
|
10% |
13. PROGRAME DE ORIENTARE SI CONSILIERE PROFESIONALĂ
Programe de orientare şi consiliere profesională (2 ore/lună) |
||
Programare ore |
Locul desfăşurării |
Responsabil |
Ultima zi de vineri a fiecarei luni |
Laboratorul de tehnologie farmaceutică |
Şef lucr. dr. Daniela Călina |
Data avizării în departament:
Director de departament, Prof.univ.dr. Cătălina Pisoschi
|
Coordonator program de studii, Prof. dr. Johny Neamţu
|
Titular disciplină, Şef lucr. dr. Călina Daniela
|
Notă:
1) Ciclul de studii - se alege una din variantele: L (licenţă)/ M (master)/ D (doctorat).
2) Tip (conţinut) - se alege una din variantele:
- pentru nivelul de licenţă: DF (disciplină fundamentală)/ DD (disciplină din domeniu)/ DS (disciplină de specialitate)/ DC (disciplină complementară);
- pentru nivelul de master: DA (disciplină de aprofundare)/ DS (disciplină de sinteză)/ DCA (disciplină de cunoaştere avansată).
3) Regimul disciplinei (obligativitate) - se alege una din variantele: DI (disciplină obligatorie)/ DO (disciplină opţională)/ DFac (disciplină facultativă).
4) Un credit este echivalent cu 25 – 30 de ore de studiu (activităţi didactice şi studiu individual).
5) Se poate acorda o bonificaţie pentru prezenţă.
6) Din cele 5 competenţe profesionale (cele care se trec în foaia matricolă) se aleg cele în care se încadrează disciplina.
7) Competenţele transversale sunt în număr de 3 şi se notează de la C6 - C8: C6. Autonomie şi responsabilitate; C7. Interacţiune socială; C8. Dezvoltare personală şi profesională