1.1 Instituţia de învăţământ superior

UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE DIN CRAIOVA

1.2 Facultatea

Farmacie

1.3 Departamentul

Farmacie II

1.4 Domeniul de studii

SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii¹

LICENŢĂ

1.6 Programul de studii/Calificarea

Farmacie

2.1 Denumirea disciplinei

INDUSTRIA MEDICAMENTULUI ŞI BIOTEHNOLOGII FARMACEUTICE

2.2. Codul disciplinei          

FAR5102

2.3 Titularul activităţilor de curs

Călina Daniela

2.4 Titularul activităţilor de seminar

2.5.Gradul didactic             

Şef lucrări

2.6.Încadrarea (norma de bază/asociat)

Norma de bază

2.7. Anul de studiu

V

2.8. Semestrul

IX

2.9. Tipul disciplinei (conţinut)²⁾

DS

2.10. Regimul disciplinei    (obligativitate)³⁾

DI

3.1 Număr de ore pe săptămână

4

din care: 3.2 curs

2

3.3 seminar/laborator

2

3.4 Total ore din planul de învăţământ

60

din care: 3.5 curs

30

3.6 seminar/laborator

30

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul după manual, suport de curs, bibliografie şi notiţe

15

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren

10

Pregătire seminarii/laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri

10

Tutoriat

-

Examinări

10

Alte activităţi...consultaţii, cercuri studentesti

10

3.7 Total ore studiu individual

55

3.8 Total ore pe semestru

35

3.9 Numărul de credite⁴⁾

3

4.1 de curriculum

Chimie Fizică, Chimie Farmaceutică, Farmacognozie, Farmacologie, Tehnologie Farmaceutică

4.2 de competenţe

-

5.1. de desfăşurare a cursului

5.2. de desfăşurare a seminarului/laboratorului

Pregătirea prin studiu individual a laboratorului

COMPETENŢE PROFESIONALE

SE ALEG DINTRE COMPETENTELE DE MAI JOS (EXISTENTE ÎN SUPLIMENTUL LA DIPLOMA) CELE LA CARE SE INCADREAZA DISCIPLINA

CP1. Proiectarea, formularea, prepararea şi condiţionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

CP2. Depozitarea, conservarea, distribuţia medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

COMPETENŢE TRANSVERSALE

CT1 Autonomie şi responsabilitate

• dobândirea de repere morale, formarea unor atitudini profesionale şi civice, care să permită studenţilor să fie corecţi, oneşti, neconflictuali, cooperanţi, disponibili să ajute oamenii, interesaţi de dezvoltarea comunităţii;
• să cunoască şi să aplice principiile etice legate de practica medico-farmaceutică;
• să recunoască o problemă atunci când se iveşte şi să ofere soluţii responsabile pentru rezolvare.

CT2 Interacţiune socială

           ·            să aibă respect pentru diversitate şi multiculturalitate;

           ·            să dezvolte abilităţi de lucru în echipă;

           ·            să comunice oral şi în scris cerinţele, modalitatea de lucru, rezultatele obţinute;

           ·            să se implice în acţiuni de voluntariat, să cunoască problemele esenţiale ale comunităţii.

CT3. Dezvoltare personală şi profesională

• să aibă deschidere către învăţarea pe tot parcursul vieţii;
• să conştientizeze necesitatea studiului individual ca bază a autonomiei personale şi a dezvoltării profesionale;
• să valorifice optim şi creativ potenţialul propriu în activităţile colective;
• să utilizeze tehnologia informaţiei şi comunicării.

7.1 Obiectivul general al disciplinei

dobândirea cunoştinţelor referitoare  la industria farmaceutică,

- dobândirea limbajului specific industriei farmaceutice,

-  dobândirea noţiuni fundamentale de tehnologie industrială a medicamentelor şi biotehnologii farmaceutice

- dobândirea de atitudini, abilităţi şi valori necesare practicii în domeniul farmaceutic industrial..

7.2 Obiectivele specifice

- dobândirea cunoştinţelor despre formularea şi prepararea medicamentelor în industrie.

- acumularea cunoştinţelor cu privire la fabricarea produselor farmaceutice industriel. Concepte teoretice şi practice

8.1  Curs (unităţi de conţinut)

Nr. ore

Tema 1 –INTRODUCERE. Scurt istoric al producţiei de medicamente. Definiţia şi clasificarea  medicamentelor industriale. Crearea  şi  producţia  unui  medicament

2 ore

Tema 2 –NOŢIUNI GENERALE DE TEHNOLOGIE INDUSTRIALĂ A MEDICAMENTELOR. Noţiuni şi definiţii tehnologice. Caracteristicile industriei de medicamente. Materii prime, energia şi apa, elemente fundamentale în industrie

2 ore

Tema 3 –CREAREA MEDICAMENTELOR. Cercetarea şi dezvoltarea în industria farmaceutică. Realizarea în faza pilot a medicamentelor. Producţia industrială a medicamentelor.

2 ore

Tema 4 –MATERIALE UTILIZATE PENTRU CONSTRUCŢIA APARATURII IN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ.Materiale metalice. Aliaje. Materiale noi. Materiale neferoase şi aliajele lor. Materiale nemetalice. Materiale organice.

2 ore

Tema 5 –COROZIUNEA ŞI MIJLOACELE DE PROTECŢIE ÎMPOTRIVA ACESTEIA. Tipuri de corodare a metalelor. Coroziunea chimica si coroziunea electrochimica. Dupa aspectul suprafetei si distribuirea atacului pe suprafata metalului, dupa structura metalului, dupa mediul in care are loc coroziunea. Coroziunea metalelor cauzata de factori mecanici. Mijloace de protectie impotriva coroziunii. Protectia prin tratarea mediului coroziv. Protectia prin straturi protectoare. Metode electrostatice de protectie. Pasivitatea metalelor, pasivatori. Inhibitori de coroziune.

4 ore

Tema 6 –AREALURI ŞI SERVICII ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ. (4 ore) Fabricaţia: edificii şi spaţii. Condiţii ambientale. Serviciile în industria medicamentelor. Presiune şi vacuum. Echipamente şi instalaţii industriale de presiune şi vacuum. Climatizarea. Transmiterea căldurii. Vaporii de apa şi alţi agenţi de calefacţie. Echipamente şi instalaţii. Sterilizarea aerului. Spaţii sterile. Flux turbulent şi flux laminar. Menţinerea şi controlul sterilităţii. Tratamentul apei în industrie. Apa purificată prin schimbători ionici. Osmoza inversă. Instalaţii industriale pentru obţinerea apei purificate. Calitatea farmaceutică a apei. Precizările Farmacopeelor. Transportul lichidelor. Ecuaţia lui Bernoulli. Ecuaţia Hogen-Poinsenille. Dizolvarea. Aspecte energetice. Agitatoare. Amestecarea solidelor. Reologia materialelor pulverulente: parametrii fundamentali. Teoria amestecarii. Filtrarea. Teorie şi practica. Filtrarea sterilizantă. Ultrafiltrarea. Clasificarea materialelor şi evaluarea calităţii filtrelor.

4 ore

Tema 7 –FLUXURILE TEHNOLOGICE ALE PRINCIPALELOR FORME FARMACEUTICE Tehnologia industrială a soluţiilor injectabile şi perfuzabile. Tehnologia industrială a formelor lichide orale. Materiale pulverulente. Forme orale şi forme parenterale. Diagrama de producţie, tehnologia de preparare. Capsule: studiu tehnologic complex. Comprimate: diagrama de productie a comprimatelor. Preparate dermatologice. Producţia, tehnologia industrială de realizare a: unguentelor, gelurilor, cremelor şi a altor produse cu aplicare pe piele sau mucoase.

4 ore

Tema 8 –ASIGURAREA CALITĂŢII MEDICAMENTELOR. Definiţii şi condiţii generale. Asigurarea calităţii medicamentelor fabricate în industrie. Caracteristicile procedeelor de analiză. Validarea proceselor: importanta şi semnificaţia sa. Validarea analitică. Optimizarea cu variantele sale.

2 ore

Tema 9 –REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ  DE FABRICAŢIE  ÎN SECTORUL FARMACEUTIC. Calitatea medicamentului realizat industrial. Responsabilităţile personalului. Construcţia şi finisajele: duşumele, pereţi, geamuri, uşi. Controlul de calitate al spaţiului de producţie. Locaţia şi separarea echipamentului. Producţia. Validarea metodei de producţie. Documentaţia. Tipuri de documente. Specificaţii pentru: materiile prime, intermediari, ambalaje şi produse finite. Standarde. Autoinspecţia şi auditul. Auditul de calitate. Audituri suplimentare. Validarea. Metode de validare. Certificarea. Revalidarea. Stabilitatea. Teste de stabilitate. Studii de stabilitate. Conţinutul rapoartelor de stabilitate.

2 ore

Tema 10 –BIOTEHNOLOGII FARMACEUTICE. BIOTEHNOLOGIA OBŢINERII DE MATERII PRIME ŞI DE MEDICAMENTE. Noţiuni generale de biotehnologie. Etapele elaborării tehnologiilor de biosinteză. Faza de staţie pilot. Procedee de biosinteză. Medii de cultură. Cinetica proceselor de biosinteză. Prelucrarea mediilor de biosinteză. Procedee de obţinere a Vitaminei C. Procedee de obţinere prin biosinteză a unor antibiotice: Peniciline, Cefalosporine. Obţinerea prin inginerie genetică a insulinei. Obţinerea prin inginerie genetică a vaccinurilor.

6 ore

30ore

BIBLIOGRAFIE

1. Popovici Iuliana, Lupuleasa D.: Tehnologie farmaceutica. Vol. 3. Ed. a 2-a. Colectia Bios, Editura Polirom Iasi, 2009

2. S. Leucuţa – Tehnologia formelor farmaceutice industriale, Ed. Dacia – Xluj Napoca, 2001.

3. *** -  Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Six Volume Set, Informa HealthCare,  2836 pages, April 27, 2004

4.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Ed. Medicală,București, 1993;

5.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2000, Ed. Medicală, 2000;

6.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2001, Ed. Medicală, 2002;

7.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2004, Ed. Medicală, 2004;

8.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2006, Ed. Medicală, 2006;

8.2  Lucrări practice (subiecte/teme)

Tema 1 OPERAŢII UNITARE ÎN INDUSTRIA DE MEDICAMENTE

OPERAŢII MECANICE. Sfărâmarea materialelor solide; maşini de sfărâmat (concasoare sau mori). Transportul materialelor solide; aparatura (transportoare). Clasarea; aparatura de clasare volumetrică şi gravimetrică.

OPERAŢII HIDRODINAMICE. Transportul materialelor lichide; aparatură. Filtrarea şi centrifugarea; aparatură (filtre cu funcţionare continuă sau discontinuă, centrifuge). Amestecarea; amestecarea gazelor, amestecarea în mediu lichid (agitatoare), amestecarea substanţelor solide (pulberi, granule, paste) în malaxoare; aplicaţie – pastele de dinţi (generalităţi şi fabricare).

OPERAŢII TERMICE. Uscarea; aparatură (uscătoare). Condensarea; aparatură (schimbătoare de căldură şi condensatoare).

OPERAŢII DE DIFUZIUNE.  Distilarea; aparatură. Extracţia; aparatură.

10 ore

Tema 2  REACTOARE FOLOSITE ÎN INDUSTRIA MEDICAMENTELOR DE SINTEZĂ

4 ore

Tema 3 PROCESE TEHNOLOGICE DE OBŢINERE A MEDICAMENTELOR DE SINTEZĂ FABRICATE ÎN ŢARA NOASTRĂ.  Anestezice: fabricarea lidocainei. Analgezice, antipiretice, antiinflamatoare: fabricarea aspirinei, fenacetinei, paracetamolului, salicilatului de sodiu, salicilatului de metil, salicilamidei,    noraminofenazonei. Laxative: fabricarea fenolftaleinei. Diuretice: fabricarea nefrixului. Chimioterapice, antimicrobiene: fabricarea trimetoprimului. Antiseptice şi dezinfectante: fabricarea cloraminei B, iodoseptului, saprosanului. Sulfamide: fabricarea sulfatioazolului, sulfametinei, sulfochinoxalinei, tolbutamidei, cicloralului, glibenclamidei. Vitamine: fabricarea vitaminei C. Neurotonice: fabricarea piracetamului, meclefenoxatului. Hipolipeminate: fabricarea clofibratului. Edulcorante: fabricarea zaharinei sodice, ciclamatului. Parasimpatolitice: fabricarea scobutilului. Antihistaminice: fabricarea feniraminei. Notiuni introductive de Biotehnologia medicamentelor

10 ore

Tema 4 COMPRIMAREA SI DRAJEFIEREA

Maşini de comprimat. Schema fabricării comprimatelor prin metoda granulării umede.

Schema fabricării comprimatelor prin metoda granulării uscate. Aparate pentru drajefiere.

4 ore

Tema 5 REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR STERILE

2 ore

30ore

BIBLIOGRAFIE

1. Dumitru Lupuleasa, Ionela Belu, Mirela Mitu, Oana Mănescu - Îndreptar practic pentru prepararea medicamentelor vol. 3, Ed. Medicala Universitara Craiova, 2005

2. Howard C. Ansel -  Pharmaceutical Calculations,  Lippincott Williams & Wilkins; Thirteenth, North American Edition edition (January 29, 2009)

3.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Ed. Medicală,București, 1993;

4.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2000, Ed. Medicală, 2000;

5.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2001, Ed. Medicală, 2002;

6.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2004, Ed. Medicală, 2004;

7.*** Farmacopeea Română, ediția a X-a, Supliment 2006, Ed. Medicală, 2006;

8. Adrian A Andrieș, Dumitru Lupuleasa, Dumitru Oțeleanu, Gheorghe Zuchi, Sultana Niță, Lucian Hîncu, Radu Cazacincu - Procese tehnologice de obținere industrială a unor substanțe farmaceutice, Editura Universitară "Carol Davila" București 2006

§  Cunoştinţele dobândite la disciplina de industria medicamentului conferă sprijin pentru un viitor farmacist pentru a putea aplica în practică noţiunile teoretice privind formularea, prepararea/fabricarea, depozitarea, eliberarea şi evaluarea biofarmaceutică a medicamentelor, ca forme farmaceutice,

§  Disciplina de industria medicamentului este o disciplină fundamentală, obligatorie pentru ca un student să devină farmacist. Cunoştinţele, deprinderile practice şi atitudinile învăţate la această disciplină ofera baza de studiu pentru conceperea şi prepararea de noi medicamente; pentru rezolvarea problemelor legate de stabilitatea preparatelor farmaceutice și condiţionarea medicamentelor, pentru evaluarea biodisponibilităţii medicamentelor și controlul calităţii formelor farmaceutice.

Forme de activitate

Tehnici de predare / învăţare, materiale, resurse: expunere, curs interactiv, lucru în grup, învăţare prin probleme/proiecte etc.

Curs

Prelegere, sinteză, învăţare interactivă în scopul realizării feedback-ului, explicarea unor probleme evidenţiate de studenţi

Prezentări power-point, proiectare filme

Lucrari practice

Explicaţia, dezbaterea, demonstraţia şi prepararea diferitelor forme farmaceutice

Rezolvarea unor probleme de formulare a medicamentelor

Calcularea dozelor maxime pentru adult şi copil aplicate diferitelor soluţii farmaceutice

Studiu individual

Studiul bibliografiei, exerciţii, elaborare de referate

Recuperări absenţe

Nr. absenţe care se pot recupera

Locul desfăşurării

Perioada

Responsabil

Programarea temelor

3

Laboratorul de tehnologie farmaceutică

Sala 409

Penultima săptămână din semestru

Cadrele didactice de la disciplină

În funcţie de temele la care s-a absentat

Program de consultaţii/

cerc ştiinţific studenţesc

Laboratorul de tehnologie farmaceutică

Sala 409

Luni – 11⁰⁰-13⁰⁰

Cadrele didactice de la disciplină

În funcţie de necesităţile studenţilor

Program pentru studenţii slab pregătiţi

Laboratorul de tehnologie farmaceutică

Sala 409

Luni – 11⁰⁰-13⁰⁰

Cadrele didactice de la disciplină

În funcţie de necesităţile studenţilor

Forma de activitate

Evaluare

Procent din nota finală

Formativă

Periodică

Sumativă

Curs

Oral

Scris

Test grilă+scris

5%

Lucrări practice

Oral

Scris

Alicatie practica(colocviu)+ Scris

10%

Examen

Test grilă+scris

65%

Verificările periodice

Scris

10%

Prezenţa la curs

10%

Programe de orientare şi consiliere profesională (2 ore/lună)

Programare ore

Locul desfăşurării

Responsabil

Ultima zi de vineri a fiecarei luni

Laboratorul de tehnologie farmaceutică

Şef lucr. dr. Daniela Călina

Director de departament,

Prof.univ.dr. Cătălina Pisoschi

Coordonator program de studii,

Prof. dr. Johny Neamţu

Titular disciplină,

Şef lucr. dr. Călina Daniela